由于藥品冷凍干燥過程會產(chǎn)生多種應(yīng)力，對凍干藥品的藥性有很大的影響，因此對藥品冷凍干燥過程進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，對于減少凍干損傷和提高凍干藥品的質(zhì)量有重大的意義。

　　藥品的冷凍干燥過程中的凍結(jié)過程非常重要，溫濕度變送器、因?yàn)樵趦鼋Y(jié)中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質(zhì)量。因此在凍結(jié)過程中必須考慮配方、凍結(jié)方式等問題。

　　關(guān)于配方的影響：

　　配方中的固體含量會影響凍結(jié)和干燥過程。如果固體含量少于2%，那么凍干藥品結(jié)構(gòu)的機(jī)械性能就會不穩(wěn)定。尤其在干燥過程中，藥品微粒不能粘在基質(zhì)上，逸出的水蒸氣會把這些微粒帶到小瓶的塞子上，有時(shí)甚至?xí)У秸婵帐耶?dāng)中。此外，為了獲得均勻一致、表面光滑、穩(wěn)定的蛋白質(zhì)藥品，配方中必須含有填充劑、賦形劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)劑，這些保護(hù)劑對實(shí)現(xiàn)藥品的玻璃化凍結(jié)有重大影響。很多糖類或多元醇經(jīng)常被用于溶液凍融和凍干過程中非特定蛋白質(zhì)的穩(wěn)定劑，它們既是有效的低溫保護(hù)劑又是很好的凍干保護(hù)劑，它們對凍結(jié)的影響取決于種類和濃度。

　　藥品凍干機(jī)的凍結(jié)方式：

　　凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理，可以把凍結(jié)分為全域過冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。

　　全域過冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進(jìn)行凍結(jié)的方式。在全域過冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。

　　全域過冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)?？焖賰鼋Y(jié)的冰晶細(xì)小，而且沒有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象，但是存在不*凍結(jié)現(xiàn)象。相反，慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶，并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。

　　藥品冷凍干燥過程是一個(gè)連續(xù)的操作，不同的藥品配方，有不同的凍結(jié)特性，而且凍干曲線也不同，因此應(yīng)在基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上廣泛開展個(gè)體研究，優(yōu)化凍干曲線，提高干燥速率，降低能耗。